Что такое дженерик?

Регуляторное определение

FDA определяет дженерик как "лекарственное средство, созданное для соответствия уже продаваемому оригинальному препарату по лекарственной форме, безопасности, дозировке, способу введения, качеству и характеристикам действия". EMA использует аналогичную концепцию: дженерик содержит то же действующее вещество в том же количестве, что и уже одобренный в ЕС референтный препарат, в той же фармацевтической форме.

Ключевое слово в обоих определениях — то же самое, и оно относится к действующему веществу, а не ко всему препарату в целом. Вспомогательные вещества (красители, наполнители, связующие), форма таблетки и торговое название могут законно отличаться, поскольку патенты и товарные знаки защищают внешний вид и брендинг ещё долго после того, как патент на саму молекулу истёк.

Биоэквивалентность: что действительно нужно доказать

Основное требование — биоэквивалентность. В исследовании со здоровыми добровольцами дженерик и референтный препарат сравнивают по тому, сколько действующего вещества попадает в кровоток (AUC) и как быстро оно достигает пика концентрации (Cmax). 90%-й доверительный интервал для соотношения между двумя препаратами должен находиться в диапазоне 80–125% по этим параметрам.

Для некоторых категорий исследования биоэквивалентности на добровольцах не нужны или невозможны, и вместо них используют другие доказательства: сравнение растворения in vitro для некоторых пероральных форм или сравнительные клинические конечные точки для местных препаратов. Для препаратов с узким терапевтическим индексом (варфарин, левотироксин, некоторые противоэпилептические средства) регуляторы применяют более строгие критерии.

Действуют те же производственные правила

Одобрение зависит не только от досье. Производственная площадка должна соответствовать надлежащей производственной практике (GMP) и подлежит инспекции регулятором — независимо от того, в какой стране она находится. И FDA, и органы ЕС инспектируют зарубежные заводы и неоднократно приостанавливали импорт с предприятий, не прошедших проверку.

Именно поэтому по-настоящему полезный вопрос — не «дженерик или оригинал?», а «одобрено регулятором, которого я могу проверить, или нет?». Значительная часть мировых оригинальных препаратов и их дженериков производится в одних и тех же немногочисленных странах, иногда даже на одной промышленной площадке.

Как самостоятельно проверить конкретный препарат

1. Для продуктов США: найдите действующее вещество в Orange Book FDA. Там перечислены одобренные препараты и их коды терапевтической эквивалентности.
2. Код, начинающийся с A (например, AB), означает, что FDA считает препарат терапевтически эквивалентным референтному и взаимозаменяемым с ним. Код B означает обратное.
3. Для продуктов ЕС: воспользуйтесь базой данных лекарственных средств EMA или реестром своего национального агентства для препаратов, одобренных на национальном уровне.
4. Сравните действующее вещество и дозировку на упаковке, которую вам выдали, с рецептом. Торговое название может отличаться; молекула и дозировка — нет.